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首款可延緩兒童近視隱形眼鏡上市

  近日,美國FDA批準了世界上首款可減緩兒童近視發展的隱形眼鏡,其可以減緩8至12歲之間兒童近視(近視)度數的進一步加深。

美國FDA批準了世界上首款可減緩兒童近視發展的隱形眼鏡

  近視是全世界視力障礙常見的原因,主要是由眼球屈光狀態的變化導致,眼軸是決定屈光狀態的主要因素,當眼軸變長時,外界光線不能聚焦在眼底視網膜上,就會看不清遠處的物體,如果發生近視,特別是軸性近視,則沒有辦法讓拉長的眼軸恢復。因此,近視的預防、延緩就顯得格外重要。近視在兒童中很常見,如果兒童近視嚴重,他們可能更容易患上其它眼疾,例如在成年時更早出現白內障和視網膜脫落。日前,世界衛生組織發布第一份《世界視力報告》,報告顯示,目前,全球有26億人近視,其中3.12億是19歲以下的青少年兒童。

  當今,近視的的干預措施很多,其作用效果及利弊各有不同。戴眼鏡通常適用于兒童近視的初治療方法,因為它可以使視野清晰,且潛在副作用較少;佩戴隱形眼鏡也是兒童近視選擇較多的治療方法,隱形眼鏡要求更高的靈敏度,比普通眼鏡能更好的保護近視,但同時其危險度也別普通眼鏡高。

  據了解,這款名為MiSight的隱形眼鏡是由CooperVision公司開發的一次性使用的柔軟隱形眼鏡(soft contact lense),所謂一次性即使指患者每日佩戴后應將它丟掉,不應戴著它過夜。其專為矯正近視和延緩兒童近視的發展而設計,當放置在眼睛上時,MiSight隱形眼鏡的可以糾正屈光不正,以改善近視眼睛的遠距離視力,類似于標準矯正鏡片。此外,晶狀體周圍的同心環將部分光線聚焦在視網膜前面(眼睛的后部),這被認為可以減少引起近視進展的刺激。

  MiSight的此次批準是基于四個臨床試驗中心的前瞻性臨床試驗獲得的數據和證據,其的安全性和有效性在一項為期三年的隨機對照臨床試驗中進行了研究,該試驗對135名8-12歲兒童在開始治療時使用MiSight或常規軟性隱形眼鏡進行了研究。該試驗表明,在整個三年期間,配戴MiSight鏡片的人的近視進展少于配戴傳統軟性隱形眼鏡的人。此外,使用MiSight的受試者在每次年度檢查時眼球軸長的變化較小。在試驗過程中,研究的任何一方均未出現嚴重的眼部不良事件。

  此外,為了評估每天佩戴軟性隱形眼鏡的兒童和青少年中威脅視力的角膜感染(即角膜潰瘍)的發生率,FDA對782例8至12歲兒童的病歷進行了回顧性分析,這些數據來自七個社區的眼科診所。結果顯示,該比率與每天戴隱形眼鏡的成年人中患潰瘍病例的比率相當。

  值得注意的是,在MiSight批準后的研究中,生產商必須對隱形眼鏡進行售后研究,以進一步評估所指示產品的安全性和有效性。FDA向CooperVision授予了MiSight的上市批準,該設備已通過上市前批準(PMA)途徑獲得了批準。上市前批準是FDA要求的嚴格的設備營銷應用程序類型,其依據是FDA確定PMA應用程序包含足夠的有效科學證據,以合理保證設備在其預期使用中安全有效。

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